国家药监局明确药物GLP认证管理办法实施有关过渡衔接事宜
近日
国家药监局发布公告
针对将于7月1日起施行的新版
《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》
（以下简称新《办法》）
明确药物非临床研究质量管理规范认证
（以下简称“GLP认证”）
认证批件延续申请等
有关工作的过渡、衔接事宜
并发布新版药物GLP认证证书样式
自2023年7月1日起，药物GLP认证和药物非临床安全性评价研究机构监督管理按照新《办法》执行。对通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）发给新版药物GLP认证证书，证书有效期为5年。
对新《办法》实施前已取得药物GLP认证批件的机构，至2023年6月30日末次定期检查（或者首次认证）未满3年的，应当在末次定期检查（或者首次认证）期满3年后6个月内按照新《办法》规定提出延续申请；已满3年的，应当在2023年12月31日之前按照新《办法》规定提出延续申请。
逾期未提出延续申请的GLP机构，其GLP认证批件不再有效，按新《办法》规定予以注销。
为进一步提升工作质量和效率，国家药监局将于2023年7月1日起实施GLP认证受理、审查、审批全流程电子化。
GLP机构可以访问国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/），登录法人空间，在“账号设置”-“账号绑定”栏目中点击“药物非临床研究质量管理规范认证电子申请”，完善机构信息并经核查中心激活后办理相关事项。办理进度可以在网上办事大厅法人空间“我的办件”中查询。GLP证书为电子证照，制证完成后将推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目中，GLP机构可以自行下载。
各省（区、市）药监局可以通过国家药品智慧监管平台登录药品业务应用系统（审批备案类），在电子证照栏目中查看并下载GLP证书。
公众可以通过国家药监局网站的“药品查询”栏目进入“GLP认证”，查看2023年7月1日以后批准的GLP认证信息。
各省（区、市）药监局组织行政区域内GLP机构认真学习新《办法》以及相关要求，严格执行有关规定，确保药物非临床安全性评价研究工作质量。
各省（区、市）药监局应当将GLP机构检查作为日常监管的重要内容纳入工作计划，加强监督管理。对监督检查中发现违法违规行为的，坚决依法予以查处。
识别二维码即可查看
药物GLP认证证书样式
文章来源“国家药品监督管理局”